洁净室(区)环境监控
微生物监控 (Microbiological Monitoring )
洁净室(区)微生物监控包括:? 设备、设施表面及空气中的微生物监控,以及对无菌作业场所中人员可能造成的微生物污染进行监控。
微生物监控方法包括:? 空气:落菌法和主动空气采集法(使用浮游菌采样器)
? 表面:接触碟法和棉棒采集法
被动式环境监控 Passive air monitoring solutions
在作业环境使用 SteriPack? 大豆酪蛋白琼脂培养基(90 mm ) 采用落菌法检测沉降菌
SteriPack? 大豆醅蛋白琼脂培养基(90 mm )( SteriPack? Settling Plate Media )
产品特色 Product features
- ? 多层包装,特殊材料可避免 H2〇2 渗透
- ? 添加适当中和剂,避免伪阴性结果
- ? BD Difco、Thermo Oxoid 原料,质量稳定
- ? 客制化服务,满足各种需求
- ? 终端Y辐照灭菌,大幅降低交互污染风险
- ? GMP规格制造,可配合稽查
- ? 保存期六个月,可常温保藏
- ? 符合中国、美国、欧洲药典GPT要求
主动式坏境监控 Active air monitoring solutions
在作业环境使用 SteriPack? 大豆酪蛋白琼脂培养基(90 mm ) 配合浮游菌采样器检测浮游菌。
产品特色 ————环境监控利器
1. BUCK Bio-Culture? Model B30120
- ? 10分钟即可采集1000公升气体样本
- ? 采用冲击式采集法
- ? 操作简单,按2按钮即可完成检测
- ? 携带轻巧,仅1.2kg
- ? 校正简单
2. EMTEK P100
- ? 压缩空气采集器
- ? 便携式设计
- ? 长效电池
- ? 防菌材质
- ? LCD触摸界面
- ? 远端遥控,精准测量
- ? 冲击法采集原理
- ? 可选配HEPA排气过滤装置
- ? 流量可达100LPM
3. EMTEK V100
- ? 任意搭配,自由选择
- ? 多重用途,多点采集
- ? 选择不同的采集头
- ? 一机兼具一般空气及压缩空气采集功能
- ? 不同的采集流速
- ? 压缩空气可一对二点采集
- ? 不同的采集体积
- ? 一般空气可一对四点采集
人员和表面监控 Personnel and surface monitoring solutions
在作业环境使用 SteriPack? 大豆酪蛋白接触培养基(55 mm )检测人员和平整的表面 (不规则的表面,尤其是设备建议使用棉棒涂抹法。)
SteriPack? 大豆酷蛋白接触培养基(55 mm )( SteriPack? Contact Plate Media)
各洁净级别坏境微生物监测动态标准(中国药典2015)
洁净级别 |
浮游菌cfu/m3 |
沉降菌(90mm) cfu/4小时 |
表面微生物 |
接触(55mm)cfu/碟 |
5指手套cfu/手套 |
A级 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
C级 |
100 |
50 |
25 |
- |
D级 |
200 |
100 |
50 |
- |